Uma empresa que busca tratar transtorno de estresse pós-traumático com uma combinação de MDMA e terapia da fala acaba de sofrer um grande revés da Food and Drug Administration dos EUA.
A Lykos Therapeutics, empresa que pretende obter a aprovação da FDA, disse na sexta-feira que recebeu uma carta de rejeição da agência, que pediu mais pesquisas sobre a segurança e eficácia do tratamento potencial. A Lykos disse em resposta que quer que o FDA reconsidere a decisão, acrescentando que solicitará uma reunião para “discutir melhor as recomendações da agência para uma nova submissão”. MDMA, também conhecido como molly e ecstasy, é uma droga feita em laboratório desenvolvida há mais de um século por um químico da gigante farmacêutica alemã Merck.
A decisão segue uma votação anterior dos consultores da FDA, que rejeitou a terapia assistida por MDMA em junho. O painel questionou a eficácia e a segurança do tratamento a longo prazo, a qualidade dos dados da Lykos e a conduta de terapeutas que participaram de estudos anteriores de Lykos. Embora a FDA tivesse a opção de agir contra o feedback do seu painel, a agência teria chegado a uma conclusão semelhante.
De acordo com a CEO da Lykos, Amy Emerson, conduzir um terceiro teste de fase 3 atrasaria a empresa vários anos. Chamando a carta da FDA de “profundamente decepcionante”, Emerson argumentou em uma declaração que as solicitações da agência “podem ser abordadas com dados existentes, requisitos pós-aprovação ou por meio de referência à literatura científica”.
A Lykos não publicou a carta de rejeição, e o FDA não respondeu imediatamente ao pedido do Gizmodo por mais informações. No entanto, um porta-voz da agência disse NPR na sexta-feira, “há limitações significativas nos dados contidos no pedido que impedem a agência de concluir que este medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”.
O porta-voz acrescentou que a agência “continuará a incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que promoverão a inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias”.
